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新《农药管理条例》是机遇or挑战?

时间:2017-06-14 10:29 来源:北方农资网 作者:李娟

文章导读

《北方农资》记者 李娟 6月1日,新修订的《农药管理条例》开始实施,各省(市)积极开展新《农药管理条例》宣贯活动,或举办形式多样的宣传培训活动,或邀请新条例起草人、专业...

《北方农资》记者 李娟

6月1日,新修订的《农药管理条例》开始实施,各省(市)积极开展新《农药管理条例》宣贯活动,或举办形式多样的宣传培训活动,或邀请新条例起草人、专业人士进行解读。

 

新《农药管理条例》从各个方面对农药行业进行重新规范和整顿,将农药生产管理职责统一划归农业部门,赋予农业部门全面履行农药登记、生产、经营、使用指导全过程的管理职责。其中关于农药登记、农药生产、使用以及违法行为的处罚力度有了更严格规定。新《农药管理条例》正式实施,标志着农药监管领域的法律法规更完善、执法更严格、处罚更严厉,农药行业发展进入新时代。

(征稿活动)

 

新《农药管理条例》从出台到实施引发行业高度关注,为了解新条例实施对农药生产、经营、管理产生的影响,本报推出关于“《农药管理条例》之我见”征稿活动,欢迎农药行业专家,生产、流通企业及使用者积极投稿,发表您的看法、意见和建议。来搞请投:bfnz2006@163.com。

来稿酷评:药企面临压力更大

 

企业登记风险骤增

新《农药管理条例》取消临时登记和田间药效试验审批,在登记试验和资料准备方面给了企业最大的自由与方便,企业在农药管理相关政策范围内,根据自身情况合理安排产品研发和登记进程,随时开展登记试验,进度不再受行政审批的羁绊。但没有约束的自由是危险的,自由和风险、责任是相伴的,农业部给予企业最大自由的同时也把风险和责任推给了企业。
  没了阶段性审批和中间审批环节,也就没了前期把关和警示,所有努力只有审批办结后才有结果。从开始登记试验到登记审批办结,需要2-4年甚至更长的时间,期间企业承担的风险代价是巨大的。同时也对企业登记人员的政策理解和专业知识有更高要求。

 

“非定点”企业可能会转正

目前,在工信部核准有效期内的农药企业共1670(约)家,在农业部有有效农药登记证的企业2213(约)家,也就是说约有543家企业只有农药登记证,但不是“定点”的农药企业(没有工信部颁发的农药生产批准证书,也没有质检总局颁发的生产许可证)。

  近年来,工信部基本停止新农药企业的核准,采取“退1进1”或“退2进1”的帮扶模式,即退出1家老制剂(原药)企业,可以核准1家新制剂(原药)企业,退出2家老制剂企业,可以核准1家新原药企业。这种情况下,农药定点企业总数不会增长,只有农药登记证的543家的“非定点”农药企业很难转正。6月1日实施的农药新政似乎给了这543家企业一丝转正的曙光。
  《农药管理条例》及《农药生产许可管理办法》(征求意见稿)详细规定了企业申请农药生产许可证所具备的软硬条件和资料要求,和以前《农药生产管理办法》类似,并未设置太高门槛。但《农药生产许可管理办法》(征求意见稿)第三十八条“在本办法实施前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证,需要继续生产农药的,应当在本办法施行之日起2年内取得农药生产许可证。”笔者理解为,在以前不能取得“定点”的只有登记证的企业,可以申办新政下的农药生产许可证了。

制剂同质化可能会更严重

《农药管理条例》第十条“与已取得中国农药登记的农药组成成分、使用范围和使用方法相同的农药,免予残留、环境试验,但已取得中国农药登记的农药依照本条例第十五条的规定在登记资料保护期内的,应当经农药登记证持有人授权同意。”
  其实本条仅仅对新有效成分起到保护作用,对不含新有效成分的新制剂起不到保护作用,相当于放开了“质量无明显差异相同制剂”的企业自认定。一旦获得已登记产品的组成,登记同样的产品就很容易了,花钱多的资料都免了。信息化时代,允许代理登记的现状下,一人知天下知,一旦某新制剂获得登记,势必有大量跟风者。
  产品组成是农药登记资料和生产技术资料的主要内容之一,企业要保守技术秘密,
农药登记和生产管理环节、委托加工都需要加强保密。

作者:永登人


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